O alertă în acest sens a fost emisă de Agenta Europeană a Medicmentului și preluată, pentru România, de Agenția Națională a Medicamentului, care a dat publicității lista produselor vizate de această măsură.
"ANMDM a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conţin valsartan afectat, în vederea declanşării acţiunii de retragere de pe piaţa din România, ca măsură de precauţie pentru protejarea sănătăţii publice, a medicamentelor care conţin substanţa activa fabricată de producătorul chinez. (...) În România sunt în curs de retragere de pe piaţă (farmacii cu circuit deschis şi închis, distribuitori angro) următoarele produse: VALSARTAN ZENTIVA 80mg comprimate filmate; VALSARTAN ZENTIVA 160mg comprimate filmate; VALSARTAN TORRENT 80 mg, comprimate filmate; VALSARTAN TORRENT 160 mg, comprimate filmate; VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 160mg/12,5mg, comprimate filmate; VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 80mg/12,5mg, comprimate filmate ANMDM a publicat permanent, în vederea informării pacienţilor romani, traducerea în limba romană a comunicatelor EMA (din datele de 03.08.2018, 17.07.2018, 10.07.2018, 06.07.2018) privitoare la evoluţia procesului de evaluare şi de estimare a riscului. Astfel, pacienţii şi publicul din România au fost conştientizaţi cu privire la lipsa unui risc imediat. În acest sens, conform concluziilor estimării preliminare efectuate de către EMA asupra riscului de apariţie a cancerului la pacienţii care au utilizat medicamentele cu substanţa activa afectată de prezenţa impurităţii, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanţă activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se estimează posibilitatea apariţiei unui caz de cancer în plus faţă de riscul general la fiecare 5.000 de pacienţi care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani", au precizat reprezentanții ANMDM.
Aceștia subliniază că "măsura de retragere de pe piaţă a medicamentelor care conţin substanţa activa valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals şi afectată de prezenţa impurităţii N-nitrozodimetilamina, a vizat numai medicamentele care conţin această substanţă enumerate în comunicat. Substanţa activă conţinută de celelalte medicamente care au în compoziţie valsartan, fabricată de alţi producători, nu este afectată de prezenţa impurităţii".
De asemenea, ei atrag atenția că "pacienţilor li se recomandă să nu renunţe la tratament fără consultarea medicului său farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecţiuni grave sau potenţial grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent şi insuficiența cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecinţe semnificative".
