Molnupiravir antiviral
Categorie: Știri internaționale

Molnupiravir, tratamentul oral antiviral pentru COVID-19, primeşte prima autorizaţie de punere pe piaţă din lume. Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Marea Britanie l-a autorizat pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19 la adulţii cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii.

”MSD (Merck Sharp & Dohme) şi Ridgeback Biotherapeutics au anunţat astăzi că Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizaţia de punere pe piaţă în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor uşoare-moderate de COVID-19 la adulţii care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv şi care au cel puţin un factor de risc pentru evoluţia către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a Molnupiravir în Marea Britanie.  MSD a anunţat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunţat că EMA a iniţiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piaţă. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare şi către alte agenţii de reglementare din întreaga lume”, transmite compania producătoare.

VEZI ȘI: Lista publicată de Comisia Europeană, cu 10 mijloace terapeutice potențial eficace împotriva COVID-19

„Prima autorizaţie din lume a Molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcţia angajamentului MSD, de a descoperi şi dezvolta medicamente şi vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva şi îmbunătăţi vieţi, vom continua să acţionăm cu rigurozitate şi fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienţilor din întreaga lume cât mai repede cu putinţă”, a declarat Robert M. Davis, director executiv şi preşedinte, MSD.

„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri şi terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a afirmat dr. Dean Y. Li, vicepreşedinte executiv şi preşedinte al MSD Research Laboratories.

Molnupiravir va fi administrat la pacienții din grupe de risc cu forme ușoare sau moderate de Covid

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat Molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 şi spitalizare (de exemplu, afecţiuni cardiace, diabet).

Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT şi a potenţialului de autorizare de punere pe piaţă, MSD a investit la risc în producţia de Molnupiravir şi se aşteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârşitul anului 2021 şi cel puţin 20 de milioane de cure în 2022.

Cererile de autorizare depuse de MSD în atenţia altor agenţii de reglementare, inclusiv către FDA şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), sunt în evaluare.

Foto: rarrarorro/Shutterstock.com via pharmaceutical-technology.com

Back To Top